检测项目

1. 激肽释放酶活性测定（单位：U/mg）

2. 比活性计算（U/mg蛋白）

3. 蛋白质浓度测定（mg/mL）

4. pH稳定性测试（pH 4.0-9.0）

5. 热稳定性分析（25-60℃梯度温控）

6. 底物特异性验证（H-D-Val-Leu-Arg-pNA）

7. 抑制剂敏感性试验（抑肽酶IC50值）

8. SDS-PAGE纯度鉴定（12%分离胶）

9. Western Blot免疫特异性验证

10. 内毒素含量测定（EU/mg）

11. 分子量测定（MALDI-TOF MS）

12. 等电点测定（IEF电泳）

13. 金属离子影响测试（Ca²⁺/Zn²⁺浓度梯度）

14. 储存稳定性监测（-80℃/4℃/25℃）

15. 批次间一致性比对（CV≤5%）

检测范围

1. 人血浆样本中激肽释放酶含量

2. 重组人组织激肽释放酶制剂

3. 细胞培养上清液样本

4. 基因工程菌表达产物

5. 体外诊断试剂盒原料

6. 生物类似药中间体

7. 药用辅料级激肽释放酶

8. 动物组织提取物（胰腺/唾液腺）

9. 细胞裂解液样本

10. 层析纯化各阶段产物

11. 冻干粉制剂复溶液

12. 生物反应器培养液

13. 纳米载体包埋样品

14. 临床检验质控品

15. 医疗器械表面残留物

检测方法

1. ISO 9001:2015质量管理体系下的分光光度法

2. ASTM E2694-21《酶活性测定标准指南》

3. GB/T 34800-2017《蛋白酶活力测定通用方法》

4. ISO/IEC 17025:2017实验室能力验证规程

5.《中国药典》2020版四部通则1201酶活力测定法

6. GB/T 35809-2018《生物制品纯度分析方法》

7. ISO 10993-18:2020医疗器械生物学评价标准

8.《欧洲药典》10.0版2.6.32章激肽释放酶测定法

检测设备

1. Thermo Scientific NanoDrop OneC超微量分光光度计（蛋白质定量）

2. Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统（纯度分析）

3. Malvern Zetasizer Nano ZSP动态光散射仪（分子量测定）

4. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统（Western Blot分析）

5. Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪（批量样本处理）

6. Waters Xevo TQ-S微升流质谱仪（结构确证）

7. Eppendorf BioSpectrometer fluorescence荧光分光光度计（动力学研究）

8. GE Healthcare ÄKTA pure蛋白纯化系统（分离纯化监控）

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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